HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.
Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)
Sie sollten mitbringen:
- abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
- mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
- sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
- Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
- prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
- fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
- eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
- Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
- Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert, aber kein Muss
Ihre Aufgaben:
- eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
- Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
- Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
- Aktualisierung von Produktinformationen
- Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
- Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
- Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:
a. Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten
b. RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen
c. Erstellen von RMPs und PSURs
d. Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements
e. Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken
f. Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz
Wir bieten Ihnen:
Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.
Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
- Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
- Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
- Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
- Klimatisierte Büros
- Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
- Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
- Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
- Corporate Benefit System
- Täglicher Besuch des Frühstückmobils
- Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
Ihr Ansprechpartner:
Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen unter Tel. 06145 / 508 0 gerne zur Verfügung.
